重要信息

国家药监局综合司公开征求《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》等6个文件意见

       为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中华人民共和国药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》,遵循中医药发展规律,突出中药特色,规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,现将国家药监局组织起草的《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》《中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》《已上市中药变更事项及申报资料要求(征求意见稿)》《已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)》等6个文件向社会公开征求意见,公众可通过以下途径和方式提出意见:

       1.登陆国家药监局网站(网址:http://hyylhygw.67jbs.com),通过首页“互动”栏目中的“征求意见”提出意见。

       2.通过电子邮件将意见发送至各征求意见稿征求意见负责人员邮箱(详见附件13)。邮件主题请注明“《药品注册管理办法》中药部分配套文件(征求意见稿)公开征求意见”字样。

       意见反馈截止日期为2020530日。

       附件:1.中药注册管理专门规定(征求意见稿)

                 2.中药注册管理专门规定(征求意见稿)起草说明

                 3.中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)

                 4.中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)起草说明

                 5.已上市中药变更事项及申报资料要求(征求意见稿)

                 6.已上市中药变更事项及申报资料要求(征求意见稿)起草说明

                  7.已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)

                  8.已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)起草说明

                   9.中药注册受理审查指南(征求意见稿)

                  10.中药变更受理审查指南(征求意见稿)

                  11.中药注册受理审查指南起草说明

                  12.征求意见反馈表

                  13.各征求意见稿征求意见负责人员姓名、联系方式和邮箱信息汇总表



国家药监局综合司

2020429

   
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